北交所上市公司德源药业12月30日披露，公司获悉国家药品监督管理局签发了公司按照化学药品3类申报的依帕司他片（规格：50mg）的药品注册批件，且视同通过一致性评价。

依帕司他片适应症为糖尿病性神经病变，是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用，通过抑制神经内山梨醇的积蓄，达到改善糖尿病末梢神经障碍的并发自觉症状和神经功能异常的功效。

该药原研企业为日本小野药品工业株式会社，于1992年首次在日本上市销售。中国2004年批准上市。截至目前，共有扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、山东达因海洋生物制药股份有限公司和北京优你特药业有限公司3家企业获得批准文号，且仅南京海陵药业有限公司1家企业通过了一致性评价。

该品种2018 年国内样本医院销售额约为1.58亿元，2019 年国内样本医院销售额约为1.88亿元，2020年国内样本医院销售额约为2.51亿元。