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河北部署开展医疗机构制剂配制专项监督检查
2021-09-23 14:52 来源:人民网

近日,河北省药品监督管理局印发《2021年度医疗机构制剂室专项监督检查方案》(以下简称《方案》),决定利用4个月时间,深入排查医疗机构制剂注册、配制、经营、使用环节存在的风险隐患,严肃查处违法违规行为,对取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构进行全覆盖监督检查。

《方案》指出,在医疗机构自查阶段,各市局要制定具体方案,及时将有关要求通知辖区各相关医疗机构,督促各医疗机构对照《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》和本方案要求进行全面自查和整改,并汇总收集各医疗机构自查和整改情况报告。

《方案》提出重点检查以下几种品种:出现抽检不合格或存在较大质量风险的品种;中药制剂、配制工艺较难控制及配制量大的品种;药品不良反应报告数量多或严重的品种;处方配制中使用中药提取物的品种;经批准在多家医疗机构调配使用的品种。

《方案》要求,对检查中发现的缺陷问题,各市局要责令医疗机构整改,存在严重安全隐患需要采取紧急措施的,应责令医疗机构立即改正或停止配制、限期改正,同时上报省局;发现存在违法违规行为的,应依法予以处理,并及时上报省局。

责任编辑:张嘉怡

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