新冠疫苗问世已近一年，新冠德尔塔毒株仍在全球肆虐，各国纷纷开始接种加强针。作为最早上市，且全球接种人数第二的mRNA疫苗加强针效果以及何时进入中国大陆备受关注。

“虽然疫苗正保护数亿人免受新冠病毒的侵害，但随着时间推移，疫苗效力可能会逐渐下降，病毒也会出现变种，因此针对疫苗加强针的研究十分重要。我们希望能采取额外的措施提供可持续的有效保护。”11月6日，知名疫苗企业BioNTech公司CEO吴沙忻（Ugur Sahin）在2021第四届进博会期间接受财新等媒体采访时表示。

吴沙忻介绍，在近期BioNTech和辉瑞合作的一项III期随机对照的BNT162b2疫苗加强针试验的结果表明，在德尔塔变异毒株扩散最猛烈的时期，疫苗具有超过95%的有效性和良好的安全性。“这些数据证明，我们的mRNA疫苗加强针可以针对新冠变异毒株提供保护，因此，接种加强针可以在防止疫情进一步蔓延和帮助恢复正常生活方面发挥重要作用。” 吴沙忻说。

由BioNTech研发的BNT162b2是全球首款上市的新冠疫苗。2020年11月19日，BioNTech和辉瑞共同发布的III期临床试验数据显示，BNT162b2对接种人群的保护率达到95%，并未出现与疫苗相关的严重安全问题。当年12月，BNT162b2 疫苗在英国、美国、加拿大等国家陆续获得紧急使用授权（EUA）。

2021年8月23日，BNT162b2获得美国FDA的全面批准，由此成为全球第一个获得完全批准的新冠疫苗，用于16岁及以上人群接种。9月22日，美国FDA批准BNT162b2加强针的临床使用，并在10月20日批准了其作为异源加强针的临床使用。10月，欧盟也批准了BNT162b2加强针的使用。

吴沙忻表示，截至11月5日，BioNTech与其合作伙伴已经向全世界约150个国家和地区提供了超过18亿剂次的疫苗，包括中国的香港特区、澳门特区和台湾地区。“这只是一个开始。未来，我们不仅需要跟上病毒变化的速度并提供有效预防，还能快速应对并且跑到病毒的前面。这意味着，我们必须确保人体在接种疫苗后能持续维持高抗体水平以达到有效保护，还要应对潜在的存在免疫逃逸特性的病毒变种。”

吴沙忻认为，应对新冠病毒的高变异性，是mRNA疫苗的优势所在。mRNA疫苗具有生产周期短、可塑性大、适合进行加强免疫等特点。“我们在6周内就可设计出候选产品，在短短两周内生产出新疫苗。此外，mRNA适合进行加强免疫，这对于提供长期保护十分重要，有助于保持人体高抗体水平，并能针对具有潜在免疫逃逸特性的病毒变体作出反应。”

中国疾病预防控制中心流行病学首席科学家曾光在进博会期间发表演讲称，疫苗早期接种注重安全性和接种率，但三个月至半年后就要看接种免疫的持续性，因为疫苗不同、可持续性表现不一样，所以现在到了需要打加强针的时候。他介绍，目前打加强针分为同源疫苗接种和异源疫苗接种，前者是在两针灭活疫苗的基础上再加打一针；后者是在两针灭活疫苗的基础上，打mRNA疫苗或蛋白结合疫苗。“目前看，两者都可取得更好的效果。”

在接种人群上，吴沙忻称，BioNTech努力让尽可能多的人群接种疫苗，为弱势群体提供疫苗保护，以减少世界各地不同人群的感染率。为此，BioNTech正在进行多项临床试验，比如，针对6个月至12岁以下儿童和健康孕妇的研究。

10月29日，美国FDA批准了5至11岁儿童接种BNT162b2疫苗，剂量为10ug，2剂接种，间隔3周。与成人相比，儿童因新冠病毒而病重或死亡的情况相对罕见，但随着传染性较强的德尔塔变异株成主流毒株，未接种疫苗的儿童感染率已经上升。美国儿科学会的数据显示，已有500多名美国儿童死于新冠肺炎。此前，仅中国、古巴和阿联酋等少数国家批准了5至11岁年龄段儿童接种新冠疫苗。

BNT162b2已在中国的香港、澳门和台湾地区开始接种，何时进入中国大陆备受瞩目。“中国市场对我们来说一直至关重要，我们将持续致力于兑现为中国市场提供疫苗的承诺。希望在不久的将来，我们能把BNT162b2疫苗带给中国大陆的民众。”吴沙忻说，自2020年开始合作以来，BioNTech和复星医药一直紧密合作，以实现大中华地区的疫苗供应。截至2021年10月24日，BNT162b2在中国的香港、澳门和台湾地区已经接种了超过970万剂，为上述地区的疫情防控做出了重要贡献。

2020年3月16日，复星医药与BioNTech签订许可协议，获得了后者授权在中国内地及港澳台地区独家开发、商业化其mRNA新冠疫苗产品。2021年7月，复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示，公司已按照药品审评中心要求，滚动提交了包括全球III期临床数据在内的相关数据，基本完成了各项申报文件的准备，且也在按照国家药监局和中检院要求，同步准备进口批签发和进口分包装等相关工作。