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艾迪药业:科创艾迪 创新抗艾
2021-12-07 11:16

走进艾迪药业的大门,一块数米长的门牌石横卧在公司办公大楼前,正面书“艾迪”,背面刻“上善若水”。出自《道德经》的这四个字颇受艾迪药业董事长傅和亮的喜欢,“这是一个书法家写的,我就把它刻上了”。

傅和亮将这份喜欢化为艾迪药业一句朴素的口号,“做操心的员工,造良心的药品,过安心的生活”。从人源蛋白产品到抗艾滋病新药研发,艾迪药业在细分赛道上的锐意进取化为造福患者的奋楫笃行。

艾迪药业的英文名“Aidea”,意为“领先的创新和梦想”。如今的“艾迪”凭借着领先的创新和梦想正在变为“艾敌”——艾滋病的敌人。

“艾迪药业作为一家科创型企业,要解决社会的问题,满足社会的需求,只有把自身的命运与国家、社会的需求结合起来,才能真正生根发展。”傅和亮总结道。

深耕小赛道 世界领先

乌司他丁,是一种广谱蛋白酶抑制剂。临床上,注射用乌司他丁用于治疗急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎的急性恶化期和急性循环衰竭。而在2003年“非典”期间和2020年新冠肺炎疫情发生以来,注射用乌司他丁都发挥着重要作用。

从产业链来看,注射用乌司他丁的上游是乌司他丁粗品,源头则是人体尿液。“人源蛋白主要由人体肝脏和肾脏产生,艾迪所做的人源蛋白主要来自人体尿液。”傅和亮介绍,“人体尿液中有300多种活性物质,目前世界上开发上市的药物只有7种,这7种药物的人源蛋白原料都来自中国。”

事实上,在攻读博士期间,傅和亮就与人源蛋白结下了不解之缘,“人源蛋白是我一辈子最喜欢的领域,因为我从博士论文开始就在研究,(人源蛋白)产品的开发也从仿制到仿创再到创新。”

从上世纪90年代起,傅和亮就在致力于新药的研发和推广,领衔开发了国家1类新药注射用尤瑞克林和2类新药注射用乌司他丁,并获国家科技进步二等奖和广东省科学技术一等奖。在此之后,傅和亮将目光投向了人源蛋白上游粗品的产业化创新。

“艾迪做的更有意义的创新就是树脂吸附工艺(即在线吸附技术),上游供应商只要收集树脂而无需运输人体尿液,减少了环境污染、规模化收集等难题,全球人源蛋白原料的供应有了保障,所以这是一项我们很值得骄傲的技术。”傅和亮表示,得益于这项独创技术,艾迪药业成为国内能够大规模向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应粗品的生产基地,构筑了吸附技术和资源渠道的双重壁垒。

虽然艾迪药业成立之初定位在人源蛋白产业链的中游粗品加工商,但随着研发及商业化进程的推进,公司在人源蛋白业务的全产业链布局逐步显现。

今年7月,艾迪药业公告,乌司他丁制剂新适应证(肝癌肝切除)I期临床试验首例受试者成功入组,标志着公司在“原料药+制剂”一体化发展新路径上迈出了关键的一步。除此之外,艾迪药业人源蛋白的在研管线还包括脑卒中领域的两款尤瑞克林制剂改良升级项目和一类新药血凝调节素。

“艾迪只做靶点清晰、疗效明确的药,无论是创新药还是仿制药都按行业最高质量标准要求制造,致力于让患者得到高性价比的药品。”傅和亮如是说。

抗艾大市场 国际同步

6月25日,艾迪药业的艾诺韦林片(即ACC007片)正式获得国家药监局1类新药批文,并以商品名“艾邦德”上市销售。这款用于治疗HIV-1感染初治患者的全新结构非核苷类逆转录酶抑制剂,不仅是艾迪药业首个抗艾滋病1类新药,也是我国自主研发的HIV领域第一个口服1类新药。

自2014年锁定公司创新药的主战场,到今年首款药品获批上市,艾迪药业在HIV领域的动作可谓“快且稳”。

“我们很荣幸(国家)今年批准了ACC007,在这个领域里我们跟世界上非核苷类药物的研发处在同一水平线上。”回忆起当年的决定,傅和亮表示,国内HIV创新药研发非常少,患者长期依赖进口药物,这对终身服药的HIV患者而言,代价高且易产生耐药性,HIV领域看到国内市场的迫切需求,虽然国内对病毒的认识更进一步,但客观上HIV的危害还非常严重,艾迪是以满足市场需求来布局产业的。

相比有药可用,如何发现HIV患者,以及让患者尽早了解病情,在傅和亮看来仍是国内HIV领域的一道难题。

傅和亮介绍,目前我国只有不到70%的患者了解病情,80%的知情患者得到抗病毒治疗,其中91%的患者体内病毒量受到抑制。相比之下,发达国家已逐步将HIV作为慢性病来管理,不仅防控效果良好,病人的生存周期、生活质量也有明显提升。

在此背景下,艾迪药业提出诊疗一体化的解决方案,并通过经销HIV诊断设备及试剂业务产品,构建了国内HIV诊疗营销网络,为公司的抗HIV药物的销售奠定基础。

“作为一家药企,不只是生产药物,更要能够对HIV患者实行全病程的管理和治疗,需要建立测点让患者掌握病毒控制情况,让患者更好地控制病毒。”傅和亮坦承,在国内HIV领域推行诊疗一体化,关注不同群体HIV患者的需求是任重道远的,“我们会把诊断做好,在此基础上对患者进行个体化的位点筛查,不错过最佳的治疗窗口期”。

在药物的生产上,艾迪药业已按照GMP规范要求建设制剂车间,并新建一家原料药生产与研发基地用于新型原料药产业化,为ACC007等制剂品种的生产提供原料保障。

科创新舞台 卓越圆梦

事实上,ACC007的获批上市只是展现艾迪药业抗艾滋病药物布局的一角。

包含ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的单片复方制剂ACC008,其针对HIV-1感染初治患者适应证的新药上市许可申请(NDA)于今年5月获受理,11月完成了药品注册研制现场核查及上市前药品GMP符合性现场检查;而针对HIV-1经治患者的III期临床试验也已开展,首例受试者于11月5日成功入组给药。

ACC008被傅和亮寄予厚望。这款患者每天仅需服用1片而无需再服用其他药物的在研新药,不仅能显著提升患者的依从性,提高药品的便利性,也符合抗HIV治疗领域的国际发展趋势,未来获批上市将为国内患者提供与国际同步的新选择,“HIV治疗要考虑有效性、安全性、依从性,所以抗HIV药物的方便高效一定是趋势”。

“我们在HIV领域有很多布局,除了非核苷药物,还在进行新一代整合酶的研发,并计划开发长效治疗药物。整合酶的开发是公司的一个重点,将来患者服用的药物会越来越小、服药间隔越来越长,极大减轻副作用,对身体健康、生活质量、生命周期都会有正面的影响,更好地造福于艾滋病患者。”傅和亮阐述道。

长效治疗是抗HIV病毒治疗的一个重要发展趋势,跨国药企均有布局长效治疗的研发。立足于中国国情,注重抗HIV药物的普及性的艾迪药业也在迎头赶上。

傅和亮坦言,长效治疗的研发难点多、挑战多,但登陆科创板为艾迪药业的研发推进和产业布局注入了新动力。仅从研发投入看,今年上半年艾迪药业就同比增长140%。

“融到资金能更从容地投入开发,比如整合酶,我们就快速决定深入开发。再者,登陆科创板成为一家公众公司对人才的吸引力也明显增强。企业最核心的优势是人才,聚集优秀的人才,形成良好的氛围,不断攻关才能达到期望的目标。”傅和亮感慨道。

在他看来,科创板的设立让艾迪药业“小而美”的发展定位更加明确,“科创板为我们提供了更好的机会,我们也一定牢记使命,要成为受人尊敬的卓越的制药企业。”而对于“卓越”,傅和亮有着明确的标准,产品使用率为同类产品前三名,成为人均生产力最高的制药企业之一。

责任编辑:樊锐祥

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